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종근당, 코로나19 치료제 조건부 허가 불발

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‘나파벨탄’ 허가 불발
2차 임상에 대한 효과 인정 못 해

 

종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불발됐다.

 

식야처는 1호 인증을 받은 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 이어 나파벨탄이 실시한 600명 규모의 다국가 임상 결과에 대해 추가 임상이 필요하다는 입장을 밝혔다.

 

나파벨탄 임상2상 평가 결과는 주 평가지표인 시험군 52명과 대조군 50명의 임상적 개선 시간 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다.

 

바이러스 검사 결과도 양성에서 음성으로 전환되는 ‘바이러스 음전소요시간’도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없어 식약처는 종근당이 2020년 러시아에서 환자 104명을 대상으로 진행한 임상 2상 결과로는 효과를 입증할 수 없다는 결론을 내렸다.

 

또한, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고 했다.

 

식약처는 "중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 전했다.

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