체외진단시약 전문기업인 휴마시스가 신종코로나감염증(코로나19)에 대한 항원진단키트를 셀트리온과 협업을 통해 개발한다고 16일 밝혔다. 항원진단키트는 병원이나 현장 선별진료소에서 면봉을 사용해 코 또는 입에서 검체를 채취한 후 직접 바이러스 존재 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법으로, 이때 주 원료로 사용되는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐에 따라 항원키트의 성능에 결정적인 역할을 하게 된다. 휴마시스는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다. 현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데, 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있는 매우 큰 장점을 가지게 된다. 또한 항원진단키트는 기존 항체진단키트의 형식과는 다르게 바이러스 자체 존재 여부를 신속하게진단할 수 있다는 점에서 분자진단(RT-PCR법)시장이 극복하지 못하는 새로운 시장을 점차 점유하게 될 것으로 전망된다. 이미 미국 FDA에서도 항원진단키트의 유용성을 확인하고 긴급승인을 진행하고 있으며, 코로나19 치료제가 개발된 후에도
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미얀마에 전달된다. 휴마시스는 미얀마에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 참여해 자사의 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 3만 1000개 물량을 공급한다고 20일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부 및 코이카(KOICA, 한국국제협력단)의 주도 하에 미얀마 보건체육부(MINISTRY OF HEALTH AND SPORTS, MYANMAR)에 전달되며, 미얀마의 코로나19 진단에 도움이 될 예정이다. 미얀마는 지난 3월23일 코로나19 확진자가 처음 발견 이래 180여 명의 확진자 수를 기록하고 있다. 그러나 미얀마의 코로나 검사기관이 한정되어 있어 검사 건수가 하루 평균 약 380건으로 부족한 상황이다. 휴마시스 관계자는 “코로나19 진단키트의 수출뿐만 아니라 외교적 측면에서 지원하는 사업에도 적극 참여해 전세계의 코로나19 상황을 극복하는데 도움이 되고자 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 휴마시스는 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 항체진단키트 제품 등록 절차를 마쳤고, 현재FDA 긴급승인(EUA) 절차를 진행하고 있다. 또 미국 외에도 브라질,
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 미FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다. 신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이 가능하다. 휴마시스의 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식의 항체진단키트로 이번 제품 등록을 통해 미국 내 수요를 빠르게 충족시킬 수 있게 됐다. 휴마시스는 미국의 코로나사태가 심화되던 지난 달부터 다수의 미국 기업으로부터 공급요청을 받아왔다. 이에 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주 내 의료기관들에 제품 공급을 위한 계약 협의 중에 있으며, 이번 FDA 제품 등록으로 계약 협의
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 진단키트가 인도에 수출된다. 휴마시스는 지난 20일 주한인도대사관을 방문해 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’에 대한 50만 테스트 물량 공급계약을 체결했다고 21일 공시했다. 특히 이번 계약은 인도의 정부 기관과 한국 기업과 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접 계약을 체결한 첫 번째 사례다. 인도 정부 유관기관인 인도의학연구위원회(ICMR, INDIA COUNCIL OF MEDICAL RESEARCH)에 납품을 위한 계약으로 알려졌다. 주한 인도대사관은 “이번 협력은 코로나19 팬더믹과 싸움에서 인도의 진단역량을 보강하기 위한 노력의 중요한 부분을 차지한다”며 “이는 코로나19 퇴치를 위해 서로 협의하고 지원하며, 경험을 공유하겠다는 양국 정상과의 약속과도 일치한다”고 전했다. 차정학 휴마시스 대표 역시 “이번 인도 대사관을 통한 인도 내의 코로나 진단키트 수출로 현지의코로나19 사태 대응에 조금이나마 도움이 되길 희망한다”며 “앞으로 다양한 분야에서 서로 협의하여 특수한 상황에 더 빠르게 대응할 수 있도록 최선을 다하겠다” 고 밝혔다. 한편, 휴마시스는 인도뿐만
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)의 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다. 휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. 이번 계약으로 휴마시스는 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 됐다. 이에 4월 중 첫 선적을 시작으로 총 100만 테스트물량의 코로나19 진단키트를 브라질로 수출할 예정이다. 특히 해당 계약 건의 성사에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원이 있었다. 브라질에서 활동하는 KOTRA 상파울루는 그동안 민간 연구소, 주 정부, 자치 단체 등에 속하는 브라질 바이어들과 국내 진단 회사들을 연결해왔다. 휴마시스는 브라질 뿐만 아니라 이탈리아, 독일 등 유럽국가와 인도네시아, 캐나다, 중동 및 아프리카 등에도 코로나19 진단키트를 공급할 계획이다. 이미 휴마시스에 코로나19 진단키트를 요청한 해외 국가는 30여 개국에 이른다. 회사는 이들 국가에서 요청한 총 수량을 300
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