우리들 제약의 관계사 웰스바이오는 지난 14일 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처(MFDS)의 수출용 허가 획득및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤으며 이에따라 코로나 19 신속 진단 키트의 수출 판매를 본격화한다고 밝혔다.

웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과의 협업을 통해 전세계 코로나 19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화하며 시장 확대 및 판매 증대에 더욱 박차를 가할 것으로 예상된다

금번 식약처 승인을 받은 코로나 19 항체 진단키트 (careUS COVID-19 IgM/IgG)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있으며 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있다. 코로나 19 항체 진단키트는 최근 집단 면역에 대한 조사 필요성이 커지며 수요도 증가하는 추세에 있다.

코로나 19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 웰스바이오는 지난 3월 코로나 19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한바 있어 금번 식약처 수출용 허가로 웰스바이오는 두가지 방식의 코로나 19 진단 키트을 보유하게 되었다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사이다.