식품의약품안전처(처장 이의경)는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 8월 1일부터 실시한다고 밝혔다. 1일부터 두 나라는 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다. 제조 및 품질관리기준(GMP)이란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로 제조업자 의무사항이다. 이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목표로 한다. 대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며, 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다. 그동안 아세안(ASEAN) 국가 내 한국 의약품의 시장점유율은 낮은 수준이었으나, 최근 5년간 수출이 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 클 것으로 전망된다. 아세안 의약품의 시장규모는 약 30조원이며 우리나라의
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 자회사 퓨쳐켐헬스케어가 식품의약품안전처로부터 부산 고신대병원 내 생산시설에 대해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정을 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 퓨쳐켐은 총 세 곳의 GMP 인증 시설을 두게 됐다. 현재 퓨쳐켐은 동아대병원에, 퓨쳐켐헬스케어는 서울성모병원에 각각 GMP 인증 시설을 보유하고 있다. 특히 고신대병원은 6개의 최신 차폐시설을 두고 있어, 이번 GMP 인증을 통해 퓨쳐켐이 부산 영남권 지역에 암진단 FDG 의약품과 파킨슨, 알츠하이머 치매 방사성의약품까지 직접 제조, 판매할 기반이 갖춰졌다. 퓨쳐켐헬스케어는 경북대병원 생산시설 역시 GMP 인증을 추진할 계획이다. 퓨쳐켐 관계자는 “GMP 적합 판정을 받은 생산시설은 방사성의약품 유통을 위한 필수 요건”이라며 “서울성모병원이 GMP 규격의 생산시설 구축 후 흑자로 전환된 것처럼 고신대병원도 하반기 본격 가동을 통해 수익성 개선을 이룰 수 있을 것으로 전망한다”고 밝혔다.
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