현대바이오가 임상계획을 변경했다. 현대바이오는 코로나19 경구용 치료제의 후보물질 ‘CP-COV03’의 임상 2상을 2a상, 2b상으로 구분하지 않고 통합하기로 결정했다. CP-COV03은 알약 형태의 코로나19 치료제로 구충제에 쓰이는 니클로사마이드를 주성분으로 한다. 니클로사마이드는 그동안 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제 개발에 활용됐다. 약물재창출은 다른 적응증으로 허가를 받았거나 임상이 진행 중인 물질을 다른 용도로 개발하는 것을 말한다. 니클로사마이드로 코로나19 치료제를 만드려는 시도는 여러 차례 있었지만 지극히 낮은 체내 흡수율과 짧은 혈중농도 반감기 등의 문제로 성공 사례는 없었다. 현대바이오는 자체 약물전달체(DDS) 기술을 접목시켜 니클로사마이드의 약물재창출 걸림돌인 생체이용률을 최대 43배까지 끌어올렸다고 설명했다. 임상계획 변경을 통해 임상 2상 참여 환자수를 늘려 3월 내 긴급사용승인 신청에 들어갈 계획이다. 임상 2상에선 팍스로비드와 마찬가지로 5일간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 확인하고 현대바이오는 최소 3일간 CP-COV03을 복용한 효과도 지켜볼 방침이다. 임상 이후에는 긴급사용승인 신청이 목표다. 현대바이오는 정부 산
"인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인입니다." 대웅제약이 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청 (PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. 'D
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