대웅제약(대표 전승호)은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과가 ‘베트남 의학저널(Vietnam Medical Journal)’에 게재됐다고 9일 밝혔다. 해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 대상포진 후 신경통증을 겪고 있는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고 나보타 투여시 효과와 대조군으로 국소마취제인 리도카인 투여시 효과를 각각 비교했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했으나, 나보타 투여군은 주사 후 4개월차까지 통증감소효과가 지속적으로 유지된 반면, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 후 통증이 다시 악화됐다. 수면의 질 측면에서도 나보타 투여군은 주사 후 1주차부터 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 4개월차까지 그 효과가 지속됐다. 또한 나보타 투여군이 리도카인 투여군보다 환자 만족도가 더 높은 것으로 나타났다. 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 연구는 나보타가 발매된 해외 국가에서 현지 연
"인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인입니다." 대웅제약이 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청 (PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. 'D
대웅제약(대표 전승호)이 태국 미용피부성형학회(THAICOSDERM, Thai Society of Cosmetic Dermatology and Surgery)가 지난 9일 개최한 ‘버추얼 컨퍼런스(Virtual Conference)’에서 자사의 보툴리눔톡신 제품 ‘나보타’ 강의를 진행했다고 밝혔다. THAICOSDERM은 태국의 대표적인 미용∙성형 학회 중 하나로, 매년 ITCAM(International Thaicosderm Congress on Aesthetic Medicine)이라는 국제학회를 오프라인 심포지엄으로 개최했으나, 올해는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 웨비나(Web+Seminar)로 대신 진행했다. 이번 버추얼 콘퍼런스는 올해 두 번째 진행되었으며, 전세계 미용∙성형외과 의료진 약 300여명이 나보타 세션에 참여했다. 나보타 세션에서 강의를 맡은 미국 피부과 전문의인 헤마 선다람(Dr. Hema Sundaram)은 ‘얼굴 윤곽과 피부결 개선을 위한 진단 및 나보타를 활용한 시술법’이라는 주제로 나보타를 활용한 최신 시술법을 소개했다. 헤마 선다람은 강의에서 “코로나19로 전세계 미용∙성형 의사들과 교류하기 어려운 상황에서 이번 ‘버추얼
대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온(대표 서창우)’이 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다. 올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받는 쾌거를 이뤘다. 할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로, 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산·가공된 제품을 말한다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신(新)할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 손꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받
바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문 기업 ㈜시지바이오는 최근 ‘관상동맥용 스텐트’(의료기기 4등급) 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 제조품목허가를 획득했다고 밝혔다. 관상동맥용 스텐트란 심장의 관상동맥이 좁아진 경우, 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 좁아진 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식해주는 의료기기를 말한다. 시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 ‘디스톰 약물방출시스템’(D+STORM drug eluting-stent system, ‘D+Storm DES’)은 코발트-크롬(Co-Cr) 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트로, 심장혈관 질환을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 데 사용된다. 시지바이오 박준규 박사는 “D+Storm DES는 기존 스텐트에 비해 이식 부위 염증을 줄여주고 정확한 위치에 이식이 가능한 안전하고 견고한 구조의 스텐트”라고 설명했다. 특히 시지바이오가 D+Storm DES와 현재 사용되고 있는 수입 스텐트 ‘바이오매트릭스’를 비교하기 위해 관상동맥 스텐트가 필요한 협심증 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 따르면, D+Storm DES는 36주 시점의 분절 내 후기 내강손실(
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