지난 11월 4일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’이 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. ‘프리베나20’은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내에서 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 연령에서 접종 가능하다. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 프리베나20은 영유아 및 성인을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 3회 접종 1개월 후 프리베나13 대비 비열등성을 확인하였다. 안전성 프로파일은 동
지난 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약㈜가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다. 최종점검위원회는 지난 1월 25일 수입 품목 허가를 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 이번에 허가된 품목은 정부가 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'의 화이자 백신과는 별개의 물량이다. 전문가 자문 결과와 동일하게 ‘코미나티주’의 예방효과가 95%로 충분하다는 것이 최종점검위원회의 판단이다. 또한, 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서는 확진 받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다. 백신 투여 후 약물관련 과민반응은 1건이 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아니팔락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중으로 나타났다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16~17세 청소년과 성인
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