식약처, 2개 자가진단키트에 조건부 허가

식품의약품안전처가 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서 진단키트와 휴마시스 진단키트로, 국내에서 전문가용으로, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았었다. 조건부 허가란 정식 제품 허가가 나오기 전 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적인 사용을 허가하는 제도다. 또한 식품의약품안전처는 자가진단키트를 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로 사용해야 한다는 점을 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

• 최규현 기자
• 2021-04-30 14:14