분자진단 전문 바이오 기업 ㈜젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 젠큐릭스는 이번 FDA의 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-2 Test’ 제품은 지난 3월 선보인 첫 번째 코로나19 진단키트인 진프로 COVID19 Detection Test에서 검사 편의성을 대폭 향상시킨 신제품이다. 해당 제품의 가장 큰 강점은 384개의 검체를 한 번에 검사할 수 있다는 점이다. 대부분의 코로나19 진단키트는 한 번에 96개 검체까지만 검사할 수 있는 것과 비교해 검사할 수 있는 수가 4배 증가한 수치다. 일일 확진자가 15만명 이상으로 폭증하는 글로벌 팬데믹 상황에서 대량 검사가 가능한 진단 키트에 대한 시장의 니즈가 커지는 상황이다. 정확도가 높은 PCR 기반의 검사는 검체의 RNA 추출부터 증폭, 결과 도출까지 다소 시간이 걸리기 때문에 한 번에 몇 명을 검사할 수 있는지가 관건인데, 검사에 필요한 일부 분석 장비와 자동화 시스템만 갖춘다면 검사소 한 군데에서 하루 최대 6천명
마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업, ㈜천랩(대표이사 천종식)이 코로나19 신속 항체 진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 IgG/IgM’를 출시한다고 19일 밝혔다. 천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 확인을 하거나, 백신 개발 후 백신 처방 대상자 확인용으로도 널리 쓰일 수 있다. 현재 코로나19 바이러스의 장기 유행에 따라 면역진단키트의 수요가 늘고 있는 상황에서 항체진단키트의 시장 요구는 지속될 전망이다. 천랩 관계자는 “세계적으로 인정받고 있는 마이크로바이옴 정밀 분류 플랫폼 기술을 보유하고 있어 코로나19 진단 서비스 론칭에 대한 시장 요구가 많았다”라면서 “이러한 시장의 요구로 인해 항체 진단키트를 우선 출시하게 되었다”라며 출시 배경을 설명했다. 이어 관
GC녹십자엠에스는 유럽과 중동, 아시아 등지에 총 3000만 달러(한화 약 363억 원)에 대한 진단키트 수출 주문계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 진단키트 부문 연간 매출액의 10배가 넘는 수치다. 진단키트 수출 허가를 받은 지 한달 만에 이뤄낸 성과다. 이번에 수출하는 진단키트 '제네디아(GENEDIA)' 시리즈는 항체진단키트와 분자진단키트를 확보해, 병용 시 검사의 적시성과 효율성을 향상시킬 수 있다. 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국까지 다양한 의료환경에 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있다. GC녹십자엠에스는 다음달 POCT 분자진단키트 1종에 대한 추가 수출 허가를 마무리 할 계획이다. 이를 통해 GC녹십자엠에스는 총 4종(항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종)의 코로나19 진단키트를 구축함과 동시에 분자진단과 항체진단 양 축으로 수출을 극대화한다는 계획이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 '분자진단부터 면역진단까지 코로나19 관련 진단키트 풀 라인업이 완성되고 수출이 본격화하면서 올해 매출 및 이익에 큰 폭으로 기여할 것으로 기대하고 있다'며 '오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 향후 만성
글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(이하, EDGC)는 계열사 EDGC헬스케어가 코로나19 바이러스 항체가 형성되었는지 2분 안에 확인이 가능한 진단키트를 신규 공급한다고 8일 밝혔다. EDGC헬스케어가 공급하는 진단키트(COVID-19 IgM/IgG)는 유럽 CE 인증을 획득하고 식품의약품안전처에 수출허가신청을 완료했다. EDGC에 따르면 “솔젠트 코로나19 바이러스 진단키트와 더불어 면역 형성 여부를 확인해 주는 항체검사 진단키트를 함께 공급함으로써 코로나19감염증 진단을 위한 전체 라인업을 갖추었다”며 코로나19 가을 2차 대유행에 대비해 중앙방역대책본부 등에서 검토하고 있는 전 국민 항체검사 실시에 앞서 정부정책에 신속한 대응이 가능하다고 밝혔다. 이명희 EDGC헬스케어 대표는 “최근 콜로라도 주정부 10만명분 진단키트 초도 물량을 비롯해서 미국, 유럽 등에 코로나19 진단키트를 안정적으로 제공함으로써 코로나19 펜데믹 극복에 기여하고 있으며, 금번 항체검사 진단키트 신규 공급으로 각 국가 및 기관과 협력하여 포스트 코로나 시기 또한 적극 대응해 코로나19 전 일상으로 돌아가기 위한 작은 힘이나마 보태겠다”고 밝혔다. COVID-19 lgM/lgG 진
우리들제약은 2020년 4월 21일 중남미 국가인 콜롬비아에 20억원 규모의 웰스바이오 코로나-19 (COVID-19) 진단 키트에 대한 수출계약을 체결하였다고 밝혔다. 우리들제약은 2019년 7월 지분 인수한 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오와 코로나-19 분자 진단 키트인 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit 및 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 해외 공동 마케팅 계약을 체결한 바 있다. 우리들제약은 콜롬비아 시장진출을 시작으로 향후 중남미 전역으로 시장 확대 및 판매가 탄력을 받을 것으로 의미를 부여했다. 우리들제약이 공동 마케팅을 진행한 웰스바이오의 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit 는 지난 3월 3일 코로나바이러스-19 진단키트의 유럽 인증 (CE)을 획득에 이어, 3월 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득하였으며, 수출용허가를 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 이와 더불어 웰스바이오는 미국 식품의약국 (FDA) 기준에 부합하는 N 유전자와 RdRp유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 코로나바이러스-19 진단키트 careGENETM COVI
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 진단키트가 인도에 수출된다. 휴마시스는 지난 20일 주한인도대사관을 방문해 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’에 대한 50만 테스트 물량 공급계약을 체결했다고 21일 공시했다. 특히 이번 계약은 인도의 정부 기관과 한국 기업과 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접 계약을 체결한 첫 번째 사례다. 인도 정부 유관기관인 인도의학연구위원회(ICMR, INDIA COUNCIL OF MEDICAL RESEARCH)에 납품을 위한 계약으로 알려졌다. 주한 인도대사관은 “이번 협력은 코로나19 팬더믹과 싸움에서 인도의 진단역량을 보강하기 위한 노력의 중요한 부분을 차지한다”며 “이는 코로나19 퇴치를 위해 서로 협의하고 지원하며, 경험을 공유하겠다는 양국 정상과의 약속과도 일치한다”고 전했다. 차정학 휴마시스 대표 역시 “이번 인도 대사관을 통한 인도 내의 코로나 진단키트 수출로 현지의코로나19 사태 대응에 조금이나마 도움이 되길 희망한다”며 “앞으로 다양한 분야에서 서로 협의하여 특수한 상황에 더 빠르게 대응할 수 있도록 최선을 다하겠다” 고 밝혔다. 한편, 휴마시스는 인도뿐만
분자진단 전문기업 씨젠은 자사 코로나19 바이러스 진단시약인 ‘AllplexTM 2019-nCoV Assay’가 전 세계 60여 개국에 1000만 테스트 이상의 수출 실적을 올렸다고 21일 밝혔다. 씨젠은 자체 보유한 인공지능 시약개발시스템을 이용해 코로나19 사태 초기부터 신속하고 선제적인 대응을 해왔다. 특히 초기부터 꾸준히 생산 물량을 늘리면서 현재 주당 300만 테스트 물량을 수출하고 있다. 이에 한국뿐만 아니라 전세계 약 60개국에서 현재 씨젠의 진단시약이 사용되고 있다. 이 가운데는 코로나19로 피해가 막심한 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 주요 유럽 국가들을 비롯해 미국과 캐나다 등이 포함돼있다. 또 중동 및 싱가포르 등 아시아 국가들과 브라질과 멕시코 등 중남미 국가들에 대한 공급 물량도 증가하고 있다. 이러한 전세계적인 수요에는 씨젠의 우수한 진단시약 개발기술과 자동화된 검사시스템이 한 몫을한 것이라는 분석이 나온다. 씨젠의 진단시약은 3개의 목표유전자 (E, RdRp, N) 를 단일 튜브로 모두 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높다. 또 추출부터 결과분석까지 자동화시스템이 갖춰지면서 효율성 측면에서도 우수한 평판을 받고
글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(이하, EDGC)는 유엔(이하 UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료하며, 미국, 유럽 등 직수출뿐만 아니라 UN 산하기관을 통해 코로나19 진단키트 공급계약을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. EDGC는 UN 국제기구 조달공급업체로써 솔젠트 코로나19 진단키트를 등록하면 세계보건기구(WHO)나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구 26개 기관에서 입찰을 통해 구매를 진행하는 방식이다. 특히, 세계보건기구(WHO)에서 코로나19와 관련해 펜더믹 조직 종식을 위해 긴급사용제도(Emergency Use Listing)를 발동한 만큼 국제기구에서 사용될 가능성도 열려 있다. 한편, 지난 3월 22일 EDGC 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 넘어 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다. 지난 8일 세계 진단업체 최초로 미 연방재난관리청(FEMA)에 15만명분 진단키트 초도물량을 납품하고 추가 공급물량을 생산 중이다. 이와 함께, 코로나19 진단키트 생산량을 주당 10만키트까지 지금보다 30배이상 확보하기 위해 공장 증설을 신속하게 추진하고 있다고 밝혔다.
글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(이하, EDGC)는 자회사 EDGC헬스케어가 코로나19 진단시약을 지난 1,2차 공급에 이어 13억원 계약 규모로 유럽 신랩(synlab Holding GmbH, 이하 SYNLAB)에 3차 추가 공급한다고 14일 밝혔다. SYNLAB은 독일에 본사를 둔 글로벌 검진센터로 2017년 기준 연간 매출액 약 19억유로(약 2조 6000억원)에 달해 유럽 내 연간 5억 건 이상의 진단검사 서비스를 제공하는 검진센터다. EDGC는 현재 유럽 34개국, 중동 및 남미 등을 포함하여 총 42개의 글로벌 지사를 운영하고 있는 SYNLAB과 전략적 파트너십을 통해 유럽 내 장기적으로 공급한다는 계획이다. EDGC에 따르면 “현재 미국, 호주, 영국, 독일, 포르투갈, 덴마크, 핀란드, 불가리아, 체코, 프랑스, 오스트리아, 러시아, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 괌, 인도, 나이지리아 등 정부차원의 공식 구매 요청이 쇄도하고 있다”고 밝혔다. 한편, ”EDGC 솔젠트는 세계 진단업체 최초로 미 연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 납품하는데 성공하였으며, 초도 물량 15만 명분에 이어 대
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)의 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다. 휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. 이번 계약으로 휴마시스는 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 됐다. 이에 4월 중 첫 선적을 시작으로 총 100만 테스트물량의 코로나19 진단키트를 브라질로 수출할 예정이다. 특히 해당 계약 건의 성사에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원이 있었다. 브라질에서 활동하는 KOTRA 상파울루는 그동안 민간 연구소, 주 정부, 자치 단체 등에 속하는 브라질 바이어들과 국내 진단 회사들을 연결해왔다. 휴마시스는 브라질 뿐만 아니라 이탈리아, 독일 등 유럽국가와 인도네시아, 캐나다, 중동 및 아프리카 등에도 코로나19 진단키트를 공급할 계획이다. 이미 휴마시스에 코로나19 진단키트를 요청한 해외 국가는 30여 개국에 이른다. 회사는 이들 국가에서 요청한 총 수량을 300
글로벌 유전체 정밀의학기업 이원다이애그노믹스㈜(이하, EDGC)는 EDGC헬스케어가 관계회사 솔젠트의 코로나19 진단키트를 필리핀, 미얀마에 수출하는 공급계약(Fully Pre-Payment)을 체결하고 오는 3일 초도 물량을 항공 운송한다고 밝혔다. EDGC측은 “필리핀, 미얀마 수출물량은 보건복지부 등 정부 납품 건으로 알고 있다며, 솔젠트 코로나19 진단키트가 필리핀, 태국 FDA 승인을 받은 후 동남아시아에 직접 공급하는 첫 계약으로 추후 공급을 통해 해당 국가의 확진자 증가 및 확산 기로에 동남아 전역 코로나 감염증의 펜더믹 상황을 조기 종료하는데 기여할 것으로 보인다”고 밝혔다. 이외에도 태국, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아지역과 카자흐스탄 등 중앙아시아, 이탈리아, 영국, 덴마크 등 유럽 국가와도 공급계약 협상을 진행 중이며, 특히 덴마크 보건부 장관은 23일 “韓진단키트 거절 치명적 실수” 언급으로 수요가 예상되는 국가라고 밝혔다. 한편, EDGC는 인도 정부에 솔젠트 코로나19 진단키트를 기부할 예정이다. 인도는 모디 총리 담화를 통해 코로나19 감염예방을 위해 21일간(3/25~4/15) 전 지역 봉쇄를 발표할 정도로 최근 확
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