미국 노바백스의 코로나19‧독감 예방 혼합 백신의 임상실험이 보류됐다. 지난 10월 16일 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스의 코로나19‧인플루엔자(독감) 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획 신청서의 보류를 결정했다고 밝혔다. 이번 임상 보류는 작년 1월 백신을 접종한 미국 외 지역 2상 참가자 1명에서 근육을 조절하는 신경질환인 운동 신경병증의 중대한 이상사례(SAE)가 보고됐기 때문이다. 해당 임상은 2023년 7월 종료됐다. 임상 보류는 혼합 백신의 임상 3상시험 시작 시기와 데이터에 영향을 줄 수 있다. 노바백스의 최고의료책임자인 로버트 워커 박사는 “이 부작용에 대한 인과관계가 확립됐다고 생각하지 않지만 FDA의 추가 정보 요청을 이행하기 위해 신속하게 노력할 것.”이라며 “우리 목표는 문제를 성공적으로 해결하고 가능한한 빨리 3상을 시작하는 것.”이라고 말했다. 코로나19와 독감을 동시 예방할 수 있는 콤보 백신은 요즘 같은 멀티데믹 시대에 이점이 클 것으로 기대받고 있다. 출시한다면 패러다임 전환을 일으킬 거란 기대가 작용하지만, 개발이 어려워 제약사마다 연구 데이터가 엇갈리는 상황이다. 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가
대구에 위치한 코스닥 상장사 한국비엔씨(BncKorea)가 ‘코로나19 치료제’ 개발이 눈 앞으로 성큼 다가왔다. 바이오 생체치료 전문 벤처기업인 한국비엔씨는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료 후보물질에 대해 임상을 지속해도 된다는 답을 받았다. 현재 임상 2상을 진행 중인 물질은 ‘안트로퀴노놀’로 FDA의 외부독립데이터심사위원회(DMC)의 심사를 통해 코로나19 경증‧중증 환자들에 대한 효과와 안정성을 확인받았고 임상시험계획서와 용량 변경 없이 피험자 모집과 임상시험 지속에 대한 동의와 승인을 받았다. 지난 4일 대만 골든바이오텍사가 개발한 안트로퀴노놀에 대한 독점 계약을 체결한 한국비엔씨는 한국 판매와 제조 뿐 아니라 러시아, 터키, 우크라이나에서 마케팅과 유통에 대한 독점권을 가지는 계약을 체결했다. 대만에서 자생하는 버섯에서 추출한 단일 성분인 ‘안트로퀴노놀’은 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 탁월한 것으로 알려졌고, 코로나19 치료제로도 접목이 가능하다고 한국비엔씨는 밝혔다. 오는 3월까지 80명에 대한 2차 DMC를 소집하고 4월 말까지는 마지막 환자에 대한 투여를 완료할 계획이다. 임상 2상은 현재 미국 뉴저지 캔저스 인디애
SK 케미칼이 파킨슨병 치료제 온젠티스캡슐(성부명 오피카폰)을 10월부터 판매한다. 파킨슨병은 근본적인 치료법이 발견되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 질병으로, 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여시 약효 지속시간이 변동되는 운동요요현상이 문제로 지적된다. 일반적으로 치료를 위해선콤프 저해제 등을 병이 투여한다. 오미카폰 성분의 제 3세대 콤프 저해제는 이번에 처음으로 판매되는 것으로, 포르투갈 제약사 비알이 개발했다. 기존 엔터카폰 성분의 제 2세대 콤프 저해제는 약효 시간이 짧아 하루 5~6회 이상 잦은 복용이 필요하고 설사나 소변변색의 부작용이 존재했지만, 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약이라고 밝혔다. 2019년 11월 식품의약품안전처의 승인을 받았고 유럽에서는 2016년 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 2020년 4월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 2번째 판매며, 1인 1회 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄어들어 경제적 부담을 덜 수 있었다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며 매년 5% 내외로 증가하는 추세다.
진원생명과학이 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 GLS-1200 기대감으로 상승세를 보이고 있다. 26일 오후 1시 20분 진원생명과학은 전일대비 4.57% 상승한 9620원에 거래되고 있다. 진원생명과학 관계자는 "이 연구는 지난 4월 말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인받은 후 펜실베이니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차를 수행해 완료했고 첫 번째 임상시험대상자의 투약이 이뤄졌다"고 밝혔다. 지난 11일 진원생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상 승인을 받은 코로나19 감염 방지 '코 스프레이 치료제'인 GLS-1200을 펜실베이니아 대학교 임상연구센터에서 첫 번째 임상시험대상자에게 투약했다고 발표했다.
분자진단 전문 바이오 기업 ㈜젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 젠큐릭스는 이번 FDA의 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-2 Test’ 제품은 지난 3월 선보인 첫 번째 코로나19 진단키트인 진프로 COVID19 Detection Test에서 검사 편의성을 대폭 향상시킨 신제품이다. 해당 제품의 가장 큰 강점은 384개의 검체를 한 번에 검사할 수 있다는 점이다. 대부분의 코로나19 진단키트는 한 번에 96개 검체까지만 검사할 수 있는 것과 비교해 검사할 수 있는 수가 4배 증가한 수치다. 일일 확진자가 15만명 이상으로 폭증하는 글로벌 팬데믹 상황에서 대량 검사가 가능한 진단 키트에 대한 시장의 니즈가 커지는 상황이다. 정확도가 높은 PCR 기반의 검사는 검체의 RNA 추출부터 증폭, 결과 도출까지 다소 시간이 걸리기 때문에 한 번에 몇 명을 검사할 수 있는지가 관건인데, 검사에 필요한 일부 분석 장비와 자동화 시스템만 갖춘다면 검사소 한 군데에서 하루 최대 6천명
바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다. 배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류다. 한가지는 자체 생산 판매하는 ‘Veri-Q’ 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용하여 신속하게 분자 진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)이며, 다른 하나는 범용 장비들을 이용하여 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)다. 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용 가능한 키트 모두를 미국 내에서 판매 가능한 회사가 되었다. 미코바이오메드는 코로나19 진단 키트의 미국 시장 판매가 가능해짐에 따라, 직간접적인 영업 전략을 통해 빠르게 판매를 추진한다는 방침이다. 미국내 자회사인 MiCo BioMed USA 및 해외 Agency들을 통한 미국 수출 확대로 가파른 매출 성장이 기대되는 한편, 그 외 글로벌 국가를 대상으로 수출 범위를 확대하는데
신풍제약이 미국 FDA의 하이드록시 클로로퀸과 클로로퀸에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취소했다는 소식에 하락세를 보이고 있다. 16일 오전 10시 40분 현재 신풍제약은 전일대비 8.6% 하락한 31350원에 거래되고 있다. 미국 FDA는 15일(현지시간) 코로나19 치료 목적으로 사용을 허가했던 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급승인을 취소했다. FDA는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 코로나19 치료에 효과가 있다고 믿는 것은 더 이상 합리적이지 않다며 잠재적 혜택보다 더 큰 위험을 가하고 있다고 밝혔다.
고바이오랩 관계자는 “면역 피부질환 치료 신약인 KBLP-001에 대해 임상 1상 결과, 안전성 검사와 내약성 평가에서 우수한 결과를 확인해 의약품 개발의 첫 단계가 성공적으로 완료됐다”고 설명했다. KBLP-001은 고바이오랩이 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인돼 면역 피부질환 치료 신약으로 개발하고 있는 파이프라인이다. 회사는 이번 임상 1상시험에서 안전성 및 약물 동태 평가에서 투여 용량에 따라 약물의 체내 분포가 비례하고, 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다는 사실을 입증했다. 뿐만 아니라, 1회 또는 다회 투여 시 나타나는 징후에 대해 이학적 검사 및 활력 징후 등 종합적인 검사를 완료했으며, 안전성과 내약성 평가에서도 우수한 결과를 도출했다고 회사측은 설명했다. 고바이오랩은 추가 분석 및 결과 도출을 바탕으로 신속한 임상 2상 진입을 위한 준비에도 박차를 가할 계획이다. 실제로, 고바이오랩은 마이크로바이옴 치료제 개발은 인체에 공생하는 미생물을 대상으로 진행하고 있어 다른 신약 후보물질에 비해 안전성 우려가 낮은 반면 치료 효과는 우수한 제품이다. 특히, 글로벌 시장에서 차세대 치료제 분야로 주목
나노엔텍이 코로나19 분자진단키트에 대해 국내 식약처에 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 나노엔텍이 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(Real time RT-PCR) 방식이다. RNA로부터 cDNA 합성에서 PCR 증폭까지 모든 과정을 한 튜브에서 가능하도록 사용 편의성을 높였고, 감염 여부를 1시간 30분 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르게 수행할 수 있다. 이로써 나노엔텍은 현재 수출중인 코로나 항체진단키트 ‘ FREND COVID-19 IgG/IgM Duo’ 에 이어, 분자진단키트인 ‘ En-swer COVID-19 RT-PCT Kit’ 까지 수출이 가능해짐에 따라 다양한 국가의 다양한 목적, 환경에 맞게 단계별 맞춤 대응이 가능해졌다. 나노엔텍 관계자는 "이미 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 진행중인 항체진단키트에 이어 이번 분자진단키트도 미국 FDA의 EUA를 진행할 계획"이라며, "현재 시제품 테스트 등 공급을 협의중인 멕시코, 인도네시아, 말레이시아, 러시아, 노르웨이 등의 국가들을시작으로 미국과 유럽, 아시아 전역으로 수출을 확대해나갈 것"이라고 밝혔다. 최근 일부
SK바이오팜이 본격적으로 유가증권 상장 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 코스피 상장을 위한 증권신고서를 19일 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 상장을 위해 19,578,310주를 공모한다. 공모예정가는 36,000원~49,000원으로 공모예정금액은 7,048억 원~9,593억 원이다. 6월 17일~18일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 23일~24일 청약을 거쳐 6월 내에 신규 상장을 완료할 계획이다. 대표주관사는 NH투자증권과 씨티그룹글로벌마켓증권, 공동주관사는 한국투자증권과 모건스탠리가 맡았다. SK바이오팜은 1993년 SK그룹의 성장동력 발굴을 위해 신약 연구개발을 시작 한 이래, 28년간 축적해온 신약 연구개발 및 기술력을 바탕으로 미충족 수요가 높은 중추신경계 질환에 대한 혁신 치료제 개발에 앞장서고 있다. 회사는 신약개발부터 임상시험 및 글로벌 상업화까지 독자적으로 수행할 수 있는 플랫폼을 갖추었다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 뿐만 아니라, 국내 최초로 2종의 FDA 시판허가를 획득한 혁신 신약을 보유하는 등 중추신경계 질환 치료제 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축, 독보적인 기술경쟁력을 확보한 기
현대약품은 미국 FDA로부터 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’의 2상 임상시험계획을 승인 받았다고 27일 밝혔다. HDNO-1605는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물로 저혈당과 같은 부작용은 낮으면서, 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 HDNO-1605은 보건복지부로부터 과제 지원을 받아 개발을 진행 중이다. 유럽에서의 1상 임상시험을 계획대로 완료한 데 이어 이번에 미국에서의 임상시험 계획을 승인 받았다.
코오롱생명과학이 골관절염 세포치료제 인보사가 미국 FDA 임상 3상을 재개해도 된다는 승인소식에 상한가를 기록하고 있다. 13일 오전 9시 13분 현재 코오롱생명과학은 전일대비 29.95% 상승한 26,900원에 거래되고 있다. 현재 매수 잔량은 약 860만주 가량 쌓아있는 상태다. 코오롱생명과학은 미국 FDA가 11일 인보사의 미국 3상에 대한 보류를 해제, 3상 시험을 재개토록 하였다고 12일 밝혔다. FDA가 유전자치료제 인보사에 대해 임상3상 재개결정을 내리면서 코오롱생명과학은 자초의 위기에서 회생할수 있는 절호의 기회를 잡은 것으로 업계는 평가하고 있다. 한편 FDA는 지난해 5월 인보사 3상 보류를 결정한 바 있다.
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