바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다.

배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류다. 한가지는 자체 생산 판매하는 ‘Veri-Q’ 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용하여 신속하게 분자 진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)이며, 다른 하나는 범용 장비들을 이용하여 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)다. 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용 가능한 키트 모두를 미국 내에서 판매 가능한 회사가 되었다.

미코바이오메드는 코로나19 진단 키트의 미국 시장 판매가 가능해짐에 따라, 직간접적인 영업 전략을 통해 빠르게 판매를 추진한다는 방침이다. 미국내 자회사인 MiCo BioMed USA 및 해외 Agency들을 통한 미국 수출 확대로 가파른 매출 성장이 기대되는 한편, 그 외 글로벌 국가를 대상으로 수출 범위를 확대하는데 유리한 지위를 선점하게 됐다.

한편, 미코바이오메드는 지난 6월 1일 국내 질병관리본부에 응급용 1시간내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다.

현재 미코바이오메드는 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 최종 승인을 기다리고 있으며, 3분기 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.