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삼성바이오에피스, 유럽에서 ‘에피스클리’ 품목허가 최종 획득

5월 30일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 유럽연합 집행위원회(EU)로부터 솔리리스(Soliris)와 바이오시밀러‘에피스클리’(SB12)의 품목허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 1번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득했고 그 후 약 2개월만에 최종 품목허가가 이루어졌다. ‘솔리리스’는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 2022년 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 에피스클리 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 이에 따라 기존 자가면역, 종양, 안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야를 더해 사업 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 측은 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.