5월 30일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 유럽연합 집행위원회(EU)로부터 솔리리스(Soliris)와 바이오시밀러‘에피스클리’(SB12)의 품목허가를 최종 획득했다고 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 1번째 바이오의약품이다.

지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득했고 그 후 약 2개월만에 최종 품목허가가 이루어졌다.

‘솔리리스’는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 2022년 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 에피스클리 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

이에 따라 기존 자가면역, 종양, 안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야를 더해 사업 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 측은 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.