지난 2 23일 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

아일리아 바이오시밀러가 국내 품목허가를 획득한 것은 ‘아필리부’가 처음이다.

미국 ‘리제네론(Regeneron)’이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발한다.

삼성바이오에피스에 따르면 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러(원화 약 9조 8,605억 원)에서 2031년 275억 달러(원화 약 36조 6,437억 원)에 이를 것으로 보고 있다.

삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘아멜리부’에 이어 2번째 안과질환 치료제를 승인받았으며 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수는 총 8종으로 늘어났다.

이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’와 ‘루센티스’ 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화한다는 계획이다.

양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 지난 2024년 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험을 진행했다.

2023년 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 3상 최종 데이터를 공개하고 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 등 의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 회사의 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했다.”며 “앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.