지난 7월 3일 셀트리온헬스케어가 지난 2일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 2022년 212억 3700만 달러(원화 약 27조 4,425억 원)의 매출액을 기록한 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(원화 약 24조 595억 원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중에 있다고 설명했다. 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에
5월 30일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 유럽연합 집행위원회(EU)로부터 솔리리스(Soliris)와 바이오시밀러‘에피스클리’(SB12)의 품목허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 1번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득했고 그 후 약 2개월만에 최종 품목허가가 이루어졌다. ‘솔리리스’는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 2022년 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 에피스클리 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 이에 따라 기존 자가면역, 종양, 안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야를 더해 사업 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 측은 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.
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