글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)는 계열사인 분자진단 전문업체 솔젠트가 미 식품의약국(FDA)로부터 자사 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득하며, 대한민국과 미국의 긴급사용승인을 동시에 획득한 세 번째 기업이 됐다고 25일 밝혔다.

EDGC 측은” 솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가 그리고 유럽 체외진단(CE-IVD)승인을 받은 것은 물론 캐나다, 필리핀, 멕시코, 태국, 인도, 대만, 말레이시아 등 수 십개 국가에서 판매 승인을 얻었다. 

이번 美 FDA EUA 승인 획득으로 연방정부는 물론 주정부 및 모든 의료기관에 어떠한 제한 없이 솔젠트 제품을 공급할 수 있다”고 밝혔다.

이번에 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 솔젠트 DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit 는 이미 미국, 러시아, 브라질 등 코로나19 감염 상위 국가를 포함한 50여 개국 이상의 국가에 공급되었으며, 특히 국내 최초로 미국연방재난관리청(FEMA)에 공급한 바 있다.

솔젠트는 미국을 중심으로 한 각국의 발주에 대비하여 올해 3월 주당 30만명 테스트를 제조 공급하기 시작한 이후, 점차 생산량을 늘려서 현재 주당 100만명 분의 테스트 키트까지 생산하고 있다. 

그리고 중소기업벤처부와 삼성전자의 사회공헌사업인 “스마트공장 구축사업”의 지원을 받아 6월 안에는 주당 300~500만명 분의 테스트 키트 생산을 목표로 자동화시스템을 구축하고 있다.이후에는 제조센터의 신축을 통해 주당 1,000만명 분의 테스트 키트를 생산한다는 계획이다.

유재형 공동대표는 “코로나19 진단키트를 대량으로 생산하기 위해서는 안정적인 원재료 생산, 부자재 확보, 생산 설비의 자동화와 생산 공정의 개선 등이 필수적이다. 

솔젠트는 코로나19진단키트 제조를 위한 3가지 핵심원재료를 직접 생산하고 있으며, 원재료 대량생산체제를 위한 제노포커스와 기술이전 계약을 체결하였고, 제노텍, 노블바이오 등과 대량공급계약을 체결했다. 그리고 국내 튜브 생산업체와 안정적인 조달협약을 마쳤다. 이로써 거의 모든 핵심원재료를 자체 생산하거나 완전 국산화하여 해외 시장을 공략한다”고 밝혔다.

이와 함께 “대량 생산을 기반으로 각 국가별로 장기 계약을 추진하고 있으며, 이번에 신축되는 생산공장은 코로나 19 진단키트는 물론 이와 관련된 각종 감기, 독감 등 호흡기 바이러스, 폐렴군, 결핵균 등 각종 감염증을 진단할 수 있는 양질의 제품을 대량 생산하여 안정적으로 전 세계 시장에 공급할 것이다. 더 나아가, 코로나19의 각종 변이를 모두 진단할 수 있는 제품이 준비되었으며, 검사자의 편의성과 정확도를 더욱 높였다”고 강조했다.

석도수 공동대표는 “지난 4월 1일 100만 명이었던 해외 코로나19 확진자가 5월 현재 500만 명을 넘어선 시점에서 코로나19 진단키트의 수요는 앞으로도 더욱 급증할 것으로 예상된다. 솔젠트가 코로나19 감염의심자들이 조속한 진단으로 걱정을 덜 수 있도록 세상에 도움이 되길 바란다. 또한 세계적으로 인정받은 기술력과 지속적인 성장의 발판을 마련한 만큼 내년을 목표로 코스닥 상장을 추진 중이다”고 밝혔다.

한편, 현재까지 국내에서 긴급사용 승인을 받은 업체 중 직접 개발, 생산한 핵심원재료로 코로나19 진단시약을 생산하는 업체는 솔젠트가 유일하다. 자체 기술력과 노하우를 국제표준인 ISO 9001, ISO 13485 및 우수제조관리기준인KGMP 등 품질경영에 접목시켜 코로나19 진단시약을 생산하고 있는 솔젠트는 국내에도 종합병원과 대형검진센터에 제품을 공급하고 있다.